Özellikleri
• Ebatları; 10x10x10 mm’dir.
• Bir pakette 32 adet bulunur.
SURGISPON ® Saf farmasötik (liyofize hidrolize kollajen) jelatin köpüğünden yapılmış, steril hemostatik emilebilir jelatin sünger.
Ürün Açıklaması: SURGISPON
(KOLLAJEN EMDİRİLMİŞ JELATiN SÜNGER)
SURGISPON – Emilebilir Hemostatik Jelatin Sünger, bir kanama yüzeyine uygulanarak hemostatik kullanım için amaçlanan steril uygunlukta, suda çözünmeyen, jelatin, emilebilir bir süngerdir. SURGISPON, pirojenik olmayıp ve biyolojik olarak uyumludur.
SURGISPON, çeşitli cerrahi işlemlerde kullanılmak için üst düzey arındırılan birinci sınıf jelatin malzemeden üretilen bir cerrahi hemostatik süngerdir. İn vivoda (Canlı içinde) uygulandığında ve uygun miktarlarda kullanıldığında, 3 – 4 hafta içinde tamamen emilir. Kanayan mukozal bölgelere uygulandığında 2 ila 5 gün arasında erir.
SURGISPON Jelatin Süngerler, kanın, süngerin matrisi ile temas ettiği esnada trombositleri aktive eden gözenekli bir yapıya sahiptir. Bu, trombositlerin yüzeyleri değiştikçe birikmelerini teşvik eden bir dizi madde bırakmasına ve böylece fibrin oluşumu için bir katalizör görevi yapmalarına imkan sağlar.
ENDİKASYONLAR:
SURGISPON, etkisiz veya elverişsiz basınç, ligatür ve diğer alışıla gelen prosedürler ile kapiller, venöz ve arteriyoler kanamanın kontrol edildiğinde hemostaz için çeşitli cerrahi alanlarda etkin bir şekilde kullanılmaktadır.
KONTRENDİKASYONLAR:
SURGISPON’un kullanılmaması gereken durumlar:
• Cilt kenarlarının iyileşmesi ile çelişebilecek cilt insizyonlarının kapanması
• Kolajenlere alerjisi olduğu bilinen hastalar
• Embolizasyon riskinden dolayı intravasküler kısımlar
• Metal metakrilat yapıştırıcılarla birlikte
• Otolog kan kurtarma devreleriyle birlikte
• Koagülasyon hastalıkların primer tedavisi için
• Enfeksiyon varlığı durumunda
• Post partum kanamanın veya menorarjinin kontrolü için
• Arteriyel kanama pompalanması gibi durumlarda
• Kan veya diğer sıvıların biriktiği yerlerde veya kanama noktasının batık haline geldiği
durumlarda
• SURGISPON Süngeri, bir kanama sahasında bir tampon veya buşon görevi görmeyecek ve
ayrıca, bir tampon önünde bir kanama birikme alanını kapatmayacaktır.
SURGISPON’un aşağıdaki alanlarda güvenliği ve geçerliliği kanıtlanmıştır:
• Gözle ilgili işlemlerde kullanılmak için,
• Çocuklarda ve hamile kadınlarda,
Aksi halde, tekrar çıkartılır ve tüm hava atılana kadar güçlü bir şekilde ovuşturulur ve steril saline döndüğünde kalınlık ve şeklinde meydana gelen ufak artışlarla orijinal boyutuna kadar genişler. SURGISPON, eğer ıslak kullanılırsa, kanama bölgesine uygulanmadan önce gazlı bez üzerinde nemli bir leke bırakır. Hemostaz oluşana kadar, pamuk ipliği veya küçük gazlı bez sünger kullanarak orta düzeyde basınç uygulayarak yerinde sabit tutulmalıdır. Yoğun bir pıhtının çevrelenmesi ile SURGISPON’un geri çekilmesini engellemek adına tampon veya gazlı bezin çekilmesi, birkaç damla steril salin ile ıslatılmasıyla daha kolay yapılır. SURGISPON, kapiler hareketiyle yeterli miktarda kan oluşturacağı için, pamuk veya gazlı bezin tamponundan SURGISPON’a kan çekmek için uygulanan emmenin kullanılması gereksizdir.
SURGISPON’un ilk uygulanması genellikle kanamanın kontrol edilmesi olup, eğer öyle değilse ek uygulamalar yapılabilir. Ek uygulamalar için, yukarıda açıklandığı gibi hazırlandığı üzere yeni gereçler kullanılmalıdır. Hemostaz sağlanması için yalnızca minimum miktarda SURGISPON kullanınız. Hemostaz sağlanmasının ardından, her türlü fazla Jelatin Sünger, cihazın yerinden oynatılması olasılığı veya diğer yakındaki anatomik yapıların kompresyonundan dolayı dikkatli bir biçimde çıkartılmalıdır.
Kavitelere veya kapalı doku alanlarına yerleştirildiğinde, minimal preliminer kompresyon tavsiye edilmektedir. SURGISPON’un aşırı paketlenmesi önlenmelidir; çünkü ilk hacmine ulaşıldığında normal işlevleri bozabilir ve/veya çevresindeki doku ve sinir hasarına muhtemel veya nihai kompresyon nekrozuna neden olabilir. Bazen hemostaz için bir kavitenin kaplanması cerrahi olarak belirtilmiş ise, Hemostazı gidermek için fazla miktarda ürün bulunmadığı sürece jelatin süngeri bu şekilde kullanılmamalıdır. SURGISPON, kullanımın ve radikal kavitelerde, laminektomi işlemlerinde, kemikteki foramen çevresinde veya proksimitesinde, kemikli bölgelerdeki alanlarda, omurilik ve/veya optik sinir ve kasma ya da kemik varlığı ile kapalı doku boşluklarında kanamanın durmasının ardından geri çekilmelidir. Bu, hasta için ağrıya neden olabilecek komşu yapılar üzerinde istenmeyen baskıya yol açabilir veya olası sinir hasarına yol açabilir.
SURGISPON, kan pıhtısına nazaran çok daha fazla hücresel reaksiyona neden olduğundan, yaranın üzerini kaplayabilir. SURGISPON, mukoza yüzeylere uygulandığında sıvılaşmadan önce çekilmelidir.
SURGISPON, titiz cerrahi tekniklerin yerine geçmek üzere ve hemostaz için uygun ligatür uygulaması ve ya diğer sıradan işlemler için tasarlanmamıştır.
SURGISPON, koagülasyon bozukluklarının öncelikli tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır.
SURGISPON’un vücudun kontamine bölgelerinde dikkatli bir biçimde kullanılması gerekmektedir.
SURGISPON Süngerin yerleştirildiği yerde enfeksiyon veya apse bulguları ortaya çıkarsa, enfekte olmuş materyali çıkarmak ve drenaja izin vermek için tekrar operasyon gerekebilir.
Kullanıcıların, SURGISPON’u kullanmadan önce jelatin süngerler ile cerrahi işlemler ve tekniklere dair bilgi sahibi olmaları gerekmektedir.
Her bir hastanın hususi faktörler, in vivodaki (canlıdaki) iyileşme süreçleri uyarınca ele alınmalıdır. Kontamine olmuş veya enfeksiyonlu yaralara, uygun cerrahi işlemlerle ele alınmalıdır.
SURGISPON steril süngeri, sterilliği garanti eden steril blestirlerde paketlenmiştir. Paket bir kez açıldığında, içeriği kontamine olur. Paket açıldığında SURGISPON’un ivedilikle hızlı biçimde kullanılması ve kullanılmayan içeriğin de bir an önce bertaraf edilmesi önerilmektedir. Fiziksel özelliklerinin yanı sıra sterilliğini de kaybedeceği için yeniden kullanılmamalı veya yeniden sterilize edilmemelidir. Blister paketinin iki gevşek ucunu birbirinden uzaklaştırarak yavaşça açınız, böylelikle SURGISPON, steril bir yüzey üzerine hasar görmeden çıkabilir.
Ürün, tek kullanımlıktır!
Kalan, kullanılmayan SURGISPON’ları imha ediniz. Kirlenmiş cihazları ve ambalaj malzemelerini, standart hasta prosedürleri ve biyolojik zararlı atıkların evrensel olarak önlenmesi kuralları uyarınca imha ediniz.
STERİLİZASYON:
SURGISPON, gama ışınımı ile sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize etmeyiniz! Eğer paket açılmış veya hasar görmüş ise kullanmayınız. Bu cihaz, yalnızca tek bir hasta için tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Yeniden kullanım, açılan veya hasar gören ambalajdaki cihazın kullanılması, cihazın yeniden işlenmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, cihazın bozulmasına ve bilahare hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne ve/veya kontaminasyon riskinin oluşmasına ve hasta enfeksiyonuna, hastanın hastalanmasına veya ölmesine sebep olabilir.
DEPOLAMA:
Ürün, direkt güneş ışığına ve ısıya maruz bırakılmamalı ve 5°C ila 30°C aralığından bir oda sıcaklığında temiz ve kuru bir odada orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız!
AMBALAJLAMA:
Farklı cerrahi işlemler için uygun çeşitli şekillerde ve ebatlarda mevcuttur.
